Artículo disponible en inglés.
“Hacer más con menos.” Es el nuevo mantra de la economía actual. Empresas en industrias variadas se enfrentan al reto de ajustar sus operaciones para obtener la mayor eficiencia de recursos limitados.
La manufactura de productos farmacéuticos no es una excepción. Según un nuevo informe de Roland Berger Strategy Consultants, el aumento de la presión alrededor de precios y costos, los cambios en la regulación y la expiración de las patentes están llevando a la reducción de márgenes en la industria farmacéutica.
Lamentablemente, la reducción de los márgenes no se traduce en menos responsabilidades de control de la contaminación. Si su instalación es como la mayoría de las instalaciones en el país, se enfrenta a retos de limpieza más serios y complicados que nunca antes, todo ello mientras tiene que asegurar el cumplimiento de las regulaciones gubernamentales así como las auditorías de clientes y seguros.
La responsabilidad de proteger a sus empleados, sus productos y su operación cae en usted. El socio adecuado puede ayudarle a tomar la decisión correcta a la hora de elegir equipo para limpieza industrial. Esta guía le ayudará en la búsqueda del socio adecuado y la aspiradora ideal para realizar el trabajo, incluye las preguntas más importantes que un proveedor de aspiradoras de confianza le haría para evaluar las necesidades de su instalación.
¿Su instalación requiere un colector de polvo o una aspiradora industrial?
Ambos términos suelen utilizarse de forma intercambiable, pero los colectores de polvo y las aspiradoras son máquinas muy distintas. Un colector de polvo tiene un alto flujo de aire (pcm) pero un bajo flujo de agua o succión. Puede recoger eficazmente el polvo en el aire, pero no puede recoger el polvo del suelo.
Una aspiradora industrial tiene un mejor equilibrio entre el flujo del aire y la elevación de agua para proporcionar el rendimiento necesario para recoger escombros y polvo de la maquinaria, las vigas y las paredes.
¿Qué tipo de aspiradora satisfará sus necesidades de limpieza?
Hay ciertas aspiradoras que no son apropiadas para su uso en entornos farmacéutico o nutracéuticos, como las aspiradoras de tipo comercial. Estas aspiradoras simplemente no están construidas para manejar las rigurosas demandas de limpieza de la industria farmacéutica. No tienen una filtración de alta calidad, y están hechas de materiales difíciles de higienizar.
Las aspiradoras ideales para este trabajo son las de alto rendimiento diseñadas para uso en entornos farmacéuticos. Si la aspiradora se utilizará en un cuarto limpio, debe cumplir con las pautas establecidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO). La norma ISO 14644-1 establece directrices para la limpieza del aire determinadas por el tamaño de las partículas y los niveles de concentración permitidos. El cumplimiento de esta norma requiere una aspiradora para cuarto limpio con un filtro HEPA y/o ULPA.
Considere la posibilidad de seleccionar diferentes aspiradoras para diferentes tareas de limpieza dentro de su instalación. No utilice un modelo como solución única ya que su modelo preferido puede ser mejor para una limpieza a fondo alrededor de las líneas de producción, pero no para manejar líquidos. Es preferible identificar todas sus necesidades de limpieza para después seleccionar las aspiradoras apropiadas para diferentes trabajos.
¿Con qué frecuencia funcionará la aspiradora?
La duración del uso de una aspiradora también es un aspecto importante a considerar. Los cuartos limpios con un régimen de limpieza programado se beneficiarán de una aspiradora monofásica. Las máquinas monofásicas son adecuadas para la limpieza general del cuarto limpio y alrededor del equipo de producción. También se puede conectar una aspiradora monofásica directamente al equipo de producción (como las líneas de procesamiento de tabletas) si ese equipo no funcionará de forma continua. Conectar su aspiradora directamente al equipo de la línea de producción minimiza la propagación del polvo fino y mantiene todo el desecho lejos de los trabajadores.
Para un uso continuo u operaciones 24/7, use una aspiradora trifásica, la cual es la configuración más económica. Comparado con un motor monofásico, uno trifásico funcionará con mayor eficiencia por períodos prolongados. En esencia, un aspirador trifásico es un buen ejemplo del ajuste de operaciones para hacer más con menos.
Si planea integrar su aspiradora al equipo de procesamiento, es una buena idea aprender lo más que se pueda acerca de esa máquina. Busque especificaciones, como el número de puertos por máquina y el flujo de aire por puerto, y proporcione esta información a su proveedor. Armados con esta información, ellos pueden hacer una recomendación más informada sobre la mejor aspiradora para sus necesidades.
¿Qué tipo de servicio eléctrico está disponible en su instalación?
Los aspiradores industriales eléctricos tienen una variedad de requisitos diferentes de voltaje o amperaje que dependen del tamaño y el tipo de los motores que los accionan, lo que generalmente está dictado por el requisito de la aplicación o las tareas de limpieza en cuestión. Mientras que algunas máquinas más pequeñas pueden funcionar con el servicio eléctrico común monofásico de 15 o 20 amperios y 120 voltios, otros aspiradores requieren energía trifásica. Es importante determinar las necesidades de la aplicación en la que funcionará su aspiradora, para que ésta pueda adaptarse adecuadamente al tipo de servicio disponible, o el servicio se adapte a las demandas de la máquina que proporcione la mejor solución.
¿Su polvo es combustible? ¿Está clasificado?
La Asociación Nacional de Protección contra Incendios (NFPA) define el polvo combustible como cualquier material sólido finamente dividido de 420 micras o menos de diámetro que presenta un riesgo de incendio o explosión cuando se dispersa y se enciende en el aire. En el Programa Nacional de Énfasis en Polvo Combustible (NEP), la OSHA define el polvo combustible como una “partícula sólida que presenta un riesgo de incendio o deflagración al estar suspendida en el aire o en algún otro medio oxidante en un rango de concentraciones, sin importar el tamaño o la forma de la partícula”.
Si bien los ingredientes farmacéuticos activos y los ingredientes de los excipientes pueden causar polvo combustible, las líneas de producción de dosis sólidas orales, incluidas las tabletas, corren el mayor riesgo de que se produzca ese polvo. La mayoría de los ingredientes farmacéuticos son polvos y, por consiguiente, son propensos a convertirse en polvo peligroso en el aire.
El Código Eléctrico Nacional (CNE) proporciona orientación sobre los requisitos especiales para los equipos eléctricos, dependiendo del peligro. Clasifica las ubicaciones por tipo, condiciones y naturaleza. Los laboratorios privados o la OSHA pueden probar y clasificar el material en cuanto a su combustibilidad y clasificación. La autoridad que tiene jurisdicción (AHJ) tomará la decisión final en cuanto a si el polvo es combustible y si requiere una aspiradora “a prueba de explosión”o “a prueba de ignición de polvo”. No todas las instalaciones que manejan polvo combustible necesitan un aspirador a prueba de explosiones.
¿Qué tipo de filtración es necesaria para satisfacer sus necesidades de limpieza?
Considere el tamaño de las partículas del material que se va a recolectar. En un ambiente de fabricación farmacéutica, un aspirador equipado con un filtro HEPA es crítico – o un filtro ULPA puede ser necesario, dependiendo de su polvo y el medioambiente. Los filtros HEPA retienen el 99,97 % de todas las partículas incluyendo las de hasta 0,3 micrones. Los filtros ULPA retienen el 99,999 % de todas las partículas incluyendo las de hasta 0,12 micrones.
Seleccionar una aspiradora con un filtro HEPA que esté diseñado como parte del producto en vez de uno que esté incluido como un accesorio es ideal. También es importante seleccionar una aspiradora HEPA que cumpla con los estándares y prácticas recomendadas (RP) del IEST (Instituto de Ciencia y Tecnología Ambiental) para cuartos limpios y ambientes controlados.
Para una máxima eficiencia de funcionamiento, un aspirador debe tener un sistema de filtración graduada de varias etapas que utilice una serie de filtros progresivamente más finos para atrapar y retener las partículas a medida que se mueven a través de la aspiradora. Este diseño multietapa protege a los filtros principales para que no se bloqueen rápidamente y minimiza el desgaste del motor.
Lo ideal sería un sistema de filtración al vacío que utilice filtros principales de gran tamaño con una gran superficie. Las áreas de superficie más grandes optimizan la relación entre el aire y la tela, reduciendo la velocidad del flujo de aire a través del filtro y permitiendo que el aspirador recoja fácilmente grandes volúmenes de material durante períodos prolongados, a la vez que se minimiza la obstrucción. Esto ayuda a reducir el tiempo de inactividad y el mantenimiento de su aspiradora.
Para aplicaciones de cuarto limpio, la ubicación del filtro dentro del aspirador también es crítica. Como se ha mencionado anteriormente, las normas ISO para la fabricación de productos farmacéuticos son muy estrictas; por lo tanto, las aspiradoras para cuartos limpios con motores universales monofásicos deben tener filtros de carbono instalados aguas arriba y aguas abajo para capturar las partículas de su flujo de aire y de su corriente de escape. Un filtro ascendente, colocado antes del motor, protege el motor y prolonga la vida útil de la aspiradora, mientras que un filtro descendente, colocado después del motor, captura el polvo creado por el conmutador y las escobillas de carbón para evitar que se libere desechos de nuevo al medioambiente a través de la corriente de escape. Los filtros de flujo descendente también ayudan a proteger a los empleados durante el mantenimiento del motor. Con la filtración adecuada, siempre se debe extraer aire limpio y fresco de la parte posterior de la aspiradora, independientemente de lo que entre en la manguera.
¿Cuánto material se recogerá en un momento dado?
Responder a esta pregunta es más difícil de lo que parece, porque los diferentes tipos de material recolectado ocupan cantidades muy diferentes de espacio. Por lo tanto, es fácil sobreestimar o subestimar sus necesidades. Si su tarea principal es recolectar polvos finos, puede que no necesite tanta capacidad de recolección como cree. Una vez recogidos, los polvos no ocupan una gran cantidad de espacio en un depósito colector.
Finalmente, la única manera de obtener una evaluación precisa de sus necesidades es trabajar con un fabricante o distribuidor de aspiradoras que pueda organizar una demostración en sus instalaciones. De esa manera, puede probar diferentes aspiradoras y configuraciones de recolección en los escenarios de la vida real a los que se enfrentan sus equipos cada día.
¿Qué opciones de recogida satisfarán sus necesidades de limpieza?
Los aspiradores de acero inoxidable resistentes a la corrosión son ideales para la industria farmacéutica porque facilitan la descontaminación y la higienización, ya que pueden limpiarse rápidamente con poco o ningún rastro de residuos. Hay varias opciones de recipientes de recogida que se pueden utilizar con estas aspiradoras.
Las bolsas de papel estándar capturan grandes cantidades de material no peligroso. Presentan una construcción de dos capas con un revestimiento interior que captura partículas finas mientras el aire pasa a través de la capa exterior de celulosa. Las bolsas de papel capturan la mayor parte de las partículas grandes para su fácil recolección y eliminación.
Los polinizadores son una gran manera de eliminar el material molesto – e incluso el material peligroso – al mismo tiempo que se previene una pluma de polvo. Levantando todo el revestimiento, se pueden eliminar grandes cantidades de polvo y escombros de forma rápida y fácil. Los polilindros conductores ayudan a mantener el aspirador a tierra y están disponibles para la recolección segura de polvo combustible.
Una cuarta opción, quizás crítica, es el sistema Safe-Pak™ para la eliminación segura de materiales peligrosos. Este método es perfecto para manejar compuestos potentes en la industria farmacéutica. Cuando se incorpora a ciertos aspiradores industriales, el sistema Safe-Pak™ recoge las partículas y las retiene en un contenedor desechable con filtro HEPA. Esto protege la máquina y el entorno de producción de la contaminación y proporciona un medio seguro y fácil de eliminar los residuos recogidos. El filtro HEPA dentro del sistema Safe-Pak™ cumple con las normas y prácticas recomendadas del IEST.
¿Necesitará recoger sustancias controladas?
Si se trabaja con materiales potencialmente peligrosos o sustancias controladas, o si se realizan pruebas piloto de nuevos fármacos que pueden ser sustancias controladas, se necesita un método de recolección que ayude a contabilizar cada gramo de producto. La mejor manera de recoger el material es con un polilinerador, para una contención efectiva, o mejor aún, con un Safe-Pak™. Los filtros HEPA dentro de los contenedores de Safe-Pak™ están numerados para su trazabilidad y responsabilidad.
¿Usará la aspiradora en ambientes de temperatura controlada?
Si se trabaja con materiales potencialmente peligrosos o sustancias controladas, o si se realizan pruebas piloto de nuevos fármacos que pueden ser sustancias controladas, se necesita un método de recolección que ayude a contabilizar cada gramo de producto. La mejor manera de recoger el material es con un polilinerador, para una contención efectiva, o mejor aún, con un Safe-Pak™. Los filtros HEPA dentro de los contenedores de Safe-Pak™ están numerados para su trazabilidad y responsabilidad.
¿Usará la aspiradora en ambientes de temperatura controlada?
Los aspiradores industriales pueden generar una buena cantidad de calor y gases de escape. Así que cuando se usan estas máquinas en ambientes de temperatura controlada, como en algunas suites de tabletas, hay que tener en cuenta esta fuente de calor adicional. Sus sistemas de aire acondicionado pueden ser capaces de manejar el calor extra y aún así mantener las temperaturas requeridas en la suite. Sin embargo, si el sistema de aire acondicionado no puede manejar el trabajo con seguridad, entonces el escape de la aspiradora puede ser canalizado directamente desde la aspiradora y fuera de la suite por completo. Pregunte a su proveedor de aspiradoras para obtener más detalles sobre los accesorios que necesitará.
¿Necesitará recoger líquidos?
Es una buena idea mantener al menos una aspiradora húmeda/seca en sus instalaciones. Aunque solo necesite recoger pequeñas cantidades de líquidos de vez en cuando, debe utilizar una aspiradora húmeda/seca para el trabajo. Una aspiradora de este tipo tiene un motor de derivación con conexión a tierra para evitar riesgos eléctricos.
Las aspiradoras de solo secado no están equipadas con características que permitan la recolección de líquidos. Intentar recoger líquido con un aspirador de solo secado puede arruinar la máquina y causar lesiones graves. Para obtener los mejores resultados y una vida útil más larga y eficiente, elija un aspirador húmedo/seco con un tanque de acero inoxidable o polietileno para evitar la corrosión y una válvula de cierre automático para evitar el sobrellenado.
¿Qué tipos de mangueras y accesorios satisfarán sus necesidades de limpieza?
Una de las ventajas de trabajar con un fabricante de renombre que produce aspiradoras industriales de alta calidad es que se puede encontrar una variedad de accesorios que han sido diseñados específicamente para la industria farmacéutica. Por ejemplo:
- Mangueras transparentes antiestáticas, aprobadas por la FDA y construidas con polímeros.
- Varillas, cepillos para polvo y boquillas para hendiduras compatibles con cuartos limpios.
- Accesorios esterilizables en autoclave de acero inoxidable o silicona de alta resistencia.
- Herramientas de limpieza para tuberías, vigas y otras áreas de difícil acceso.
¿Qué más puede hacer para asegurarse de que escoge la aspiradora correcta?
Después de reunir las respuestas a las preguntas anteriores, el siguiente paso crítico es organizar una demostración in situ. No subestime el valor de una demostración en vivo en sus instalaciones, donde puede aprovechar la consulta de expertos.
Una demostración y una experiencia práctica con un aspirador sirven dos propósitos. En primer lugar, los equipos de gestión, compras y mantenimiento pueden ser testigos del aspirador en funcionamiento en el entorno en el que se utilizará y evaluar su calidad. En segundo lugar, le da la oportunidad de hacer preguntas y probar múltiples modelos, con la ayuda de un representante técnico de ventas, para que pueda evaluar rápidamente qué modelo (o modelos) se ajusta mejor a los requisitos de su planta.
Entrenamiento y mantenimiento
Una vez que haya seleccionado el aspirador correcto, la capacitación del operador es esencial para el éxito de su nuevo plan de mantenimiento. Para obtener los mejores resultados, seleccione un fabricante o vendedor que ofrezca capacitación después de la venta. La capacitación debe abarcar las áreas que se deben limpiar y los métodos de limpieza. Una capacitación completa explicará los tipos de aspiradoras, la tecnología de las aspiradoras, las características, los procedimientos operativos, el mantenimiento y el almacenamiento.
El entrenamiento no se detiene en la entrega de la aspiradora. Es una buena práctica seguir el entrenamiento inicial con revisiones periódicas para refrescar y actualizar los conocimientos de limpieza de los operadores. Al hacerlo, la administración de las instalaciones maximizará el rendimiento de la aspiradora industrial y prolongará la vida útil de la unidad.
Criterios necesarios a conocer
¿Qué necesita saber sobre la filtración?
Como se ha mencionado anteriormente en esta guía, los aspiradores industriales de alto rendimiento cuentan con sistemas de filtración graduada en varias etapas que utilizan una serie de filtros progresivamente más finos para atrapar y retener las partículas a medida que se desplazan por el aspirador.
Este sistema multietapa protege los filtros de la obstrucción y del desgaste excesivo. La primera etapa de filtración (la bolsa de papel) captura la mayoría de las partículas más grandes, mientras que el filtro principal captura las partículas residuales antes de que pasen por el motor. Finalmente, la última etapa con el filtro HEPA recoge las partículas finas en el escape antes de que pasen al aire. El sistema de filtración es la principal protección del motor, y el mantenimiento del filtro es la clave para mantener una larga vida útil y una alta eficiencia operativa de su aspiradora.
Para garantizar que el flujo de aire no se vea disminuido, el filtro principal debe ser limpiado regularmente. La frecuencia de la limpieza del filtro viene dictada por varios factores, principalmente el material que se recoge y el tiempo de uso de la aspiradora. Las aspiradoras industriales de gama alta tendrán mangos agitadores internos y otros métodos internos avanzados, como los sistemas automáticos de purga inversa que permiten al operador agitar (y por tanto limpiar) el filtro sin apagar la aspiradora. Cuando se agita el filtro, el polvo y los residuos caen en la cámara de recogida inferior.
Con el tiempo, a pesar del mantenimiento y la limpieza adecuados, se incrustarán suficientes partículas en el filtro principal para impedir el flujo de aire adecuado. Cuando esto sucede, el filtro debe ser reemplazado. El momento de la sustitución del filtro depende de muchas variables, incluyendo el material que se recoge, la frecuencia con la que se utiliza el aspirador y el buen mantenimiento del filtro.
Los modelos de aspiradoras industriales de mayor tamaño suelen disponer de manómetros para indicar cuándo el flujo de aire es bueno (el filtro está limpio) y cuándo está obstaculizado (el filtro está obstruido). Una atención cuidadosa al manómetro permite al operador realizar sacudidas del filtro en el momento adecuado para mantener un rendimiento óptimo.
¿También hay que limpiar el filtro HEPA?
Los filtros HEPA no están diseñados para ser agitados o limpiados como un filtro principal. Sin embargo, el mantenimiento adecuado del filtro principal extenderá la vida del filtro HEPA también. La sustitución oportuna de los filtros HEPA o ULPA posteriores también ayuda a mantener la pureza de los gases de escape de las aspiradoras y la integridad de los cuartos limpios. Por lo general, los filtros HEPA duran el doble de tiempo que un filtro principal y deben ser reemplazados cada vez que se reemplaza el filtro principal.
¿Cómo mantener la naturaleza antiestática del aspirador?
Todas las partes y accesorios, desde la punta de la manguera hasta la carcasa principal, deben ser antiestáticos y totalmente compatibles con su aspirador. Cualquier parte regular o “estática” añadida a la aspiradora anula la naturaleza antiestática de toda la máquina. Esto significa que ninguna cinta adhesiva o mangueras de tipo comercial serán compatibles con su aspiradora. Mantener la naturaleza antiestática es extremadamente importante no solo para la comodidad y seguridad de los empleados, sino porque minimiza el riesgo de encender los polvos finos.
Fuentes
- OSHA: Programa nacional de énfasis en polvo combustible
- OSHA (en inglés): Boletín de Información de Seguridad y Salud (SHIB) (07-31-2005) polvo combustible en la industria: prevención y mitigación de los efectos de incendios y explosiones
- FDA: www.fda.gov
- Instituto de Ciencias y Tecnología Ambiental (en inglés): www.iest.org
- Organización Interna de Normalización (en inglés): www.iso.org
Reimpreso con permiso de Nilfisk, Inc. Traducido al español por Michelle Monárrez.
Dónde comprar aspiradoras para cuartos limpios y entornos críticos
Nilfisk fabrica aspiradoras industriales para ofrecer un alto nivel de higiene, evitar la contaminación cruzada y aumentar la eficiencia de la producción en cuartos limpios y entornos controlados. Diseñaron los primeros aspiradores para cuartos limpios y originalmente desarrollaron aspiradores con filtración HEPA y ULPA. Los aspiradores Nilfisk están aprobados para cuartos limpios hasta la clase 4 de la ISO (Clase 10 de la Fed.).
Production Automation Corporation es un distribuidor autorizado de Nilfisk. Cuando compre aspiradoras para cuartos limpios y otros entornos críticos, confíe en nuestros especialistas para el servicio integral y el soporte de compras para las industrias farmacéuticas, de semiconductores y de fabricación de cuartos limpios en general.
